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“仿制药质量一致性评价”相关政策导读

² 2012.01.20——国务院下发了“关于印发国家药品安全“十二五”规划的通知”正式提出将在未来10年针对2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准的仿制药,分期分批与被仿制药进行质量一致性评价

²   2012.04——国家局组团赴日学习,并结合美国情况,确定采用体外多条溶出曲线开展我国已上市口服固体制剂仿制药一致性评价工作

²   2012.11.22——国家局发布《仿制药质量一致性评价工作方案(征求意见稿)》的通知(食药监注函[2012]227号),并制定起草说明;

²   2012年——成立“仿制药质量一致性评价工作办公室”,设在中国食品药品检定研究院,负责仿制药质量一致性评价工作的具体实施和技术审查,并已发布了多种药物的一致性评价方法进行研讨并征求意见;

²  2013.02.16——国家局发布关于开展仿制药质量一致性评价工作的通知(国食药监注[2013]34号),提出一致性评价的重要意义,宣传政策,提倡企业发挥主动性,并制定工作方案、目标、原则、内容和计划,力争2015年全面完成基本药物目录品种质量一致性评价方法和标准的制定;

²    2013.07.15——国家局发布“关于2013年度仿制药质量一致性评价方法研究任务的通知”和“75个品种名单和方法研究承担单位汇总表”

²    2014.01.29——国家局发布公开征求仿制药质量一致性评价有关指导原则等意见,拟公示3个拟评价品种的评价方法和2个技术指导原则;

²    2014.03.1920——2015年全国药品注册管理工作会议精神,提出稳步推进仿制药质量一致性评价工作,启动申报、受理、生产现场检查和审评等工作,通过一致性评价的仿制药,允许其在说明书和标签上予以标注,在临床应用、招标采购、医保报销等方面给予支持;标准起草企业的名称在国家药典中予以标注;

²   2015.07.31——国家局发布关于征求加快解决药品注册申请压问题的若干政策意见的公告(2015年第140号),指出国内尚未批准上市原研药的,按原标准有条件批准,企业在上市后3年内需通过与原研药的一致性评价,未通过的届时注销药品批准文号;

²   2015.08.18——国务院发布关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见(国发〔2015〕44号),提出提高仿制药质量,加快仿制药质量一致性评价,力争2018年底前完成国家基本药物口服制剂与参比制剂质量一致性评价;提出绿色通道、加快审评审批、试点工作进行;进一步明确各项鼓励性政策。

² 2015.10.30——国家局发布关于征求普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则等意见的通知(食药监办药化管函〔2015〕663号),起草了《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则(征求意见稿)》《普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则(征求意见稿)》《仿制药质量一致性评价人体生物等效性研究技术指导原则(征求意见稿)》。这三项指导原则(征求意见稿)对仿制药质量一致性评价具有重要指导意义。

² 2015.11.06——国家局发布关于征求化学仿制药生物等效性试验备案管理规定(征求意见稿)意见的公告(2015年第221号),为今后正式开启化学仿制药生物等效性试验备案体系,简化药品审批程序,加快我国仿制药审评速度开辟道路。

² 2015.11.06——国家局发布关于征求药品上市许可持有人制度试点方案和化学药品注册分类改革工作方案两个征求意见稿意见的公告(2015年 第220号),本次公告明确了上市许可人制度试点范围,不仅明确了试点地区,同时也扩大了试点品种,其中也将通过仿制药质量一致性评价的品种划在其内。

² 2015.11.18——国家局发布关于征求《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见(征求意见稿)》意见的公告(2015年 第231号),公告表明:仿制药质量一致性评价的实施主体为企业;对仿制药质量一致性评价的参比制剂选择、完成时间及相关惩罚和鼓励措施进一步明确。






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