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积极推进仿制药质量一致性评价工作

                                       ——正本清源、去伪存真

1、我国仿制药质量现状及政策分析

2002-2006年仿制药疯狂期过后,国内上市药品质量与原研药相差甚远,临床表现差强人意。基于此,20121月,国务院下发“关于印发国家药品安全十二五规划的通知(国发〔20125号)”,指出将在未来10年针对2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准的仿制药,分期分批进行质量一致性评价;随即成立了一致性评价办公室,出台一系列的政策法规;2015818,国务院再次发文“关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见”(国发〔201544号),提出力争2018年底前完成国家基本药物口服制剂与参比制剂质量一致性评价,明确在临床应用、招标采购、医保报销等方面的优惠政策。

2、开展“仿制药质量一致性评价”工作势在必行

“一致性评价”是我国医药行业的一次大变革,目前已有企业提交申请,其紧迫性、重要性体现在:

² 整体提升我国仿制药质量,有效解决招标乱象,利国利民利企;

² 临床、招标、定价、医保等方面的各项优惠政策驱使;

² 提升企业产品品质、优化市场格局、提高创新力和市场竞争力的必经之路;

² 有力推动企业GMP认证实施、药品规范生产

² 推进审评机制建设,加快审评进度;

3、开展“仿制药质量一致性评价”工作基本流程

 

4开展“仿制药质量一致性评价”工作应对策略

“他山之石、可以攻玉”,仿制药质量一致性评价,唯有制订出高标准、严要求的质量标准,正本清源、去伪存真,完成“产品升级”,才能快速通过,脱颖而出,拔得头筹;并随着品种的削减,解决招标乱象,为企业营造合理的市场环境,带来革命性的影响与深层次的变革。

5、我们的优势

“大浪淘沙、不进则退”,医药大军,涛涛如势但良莠不齐,我们率先行动了起来!愿用我们的智慧与双手为企业提供仿制药质量一致性评价服务,并与企业一道“大浪淘沙”后“显露真金”!

我们的优势:

u 具有专业水准与专业素养的药品研发团队;

u 具有配套的研发设施设备场地,独特的原研制剂购买渠道;

u 从多层次、全方位、广角度出发,建立了一套科学、合理、严谨的药品品质评价指标与评价体系;

u 提供最优质、最高效的服务。

济南精合-纽华愿与您一起携手奋进、共创未来!

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