近年来,在全球不断掀起的科技进步浪潮中,作为尖端科技的生物医药产业的飞速发展尤为引人注目。生物技术药物的研发,已成为21世纪人类防治重大疾病的最为重要的手段。生物医药产业已成为全球增长最快的产业之一,并成为全球新的经济增长点。生物医药的研发周期长、投资大、风险大,因此其过程复杂,往往需要一定的规模支持。生物医药行业具有如下的特征。
1. 高技术
医药制造业是一个多学科先进技术和手段高度融合的高科技产业群体。20 世纪70 年代以来,新技术、新材料的应用扩大了疑难病症的研究领域,为寻找医治危及人类疾病的药物和手段发挥了重要作用,使医药产业发生了革命性变化。
2. 高投入
医药产品的早期研究和生产过程GMP(药品生产质量管理规范)改造,以及最终产品上市的市场开发,都需要资本的高投入。尤其是新药研究开发(R&D)过程,耗资大、耗时长、难度不断加大。目前世界上每种药物从开发到上市平均需要花费15年的时间,耗费8亿~10亿美元左右。美国制药界在过去的20 年间,每隔5年研究开发费用就增加1倍。2003 年,世界制药业的“三巨头”美国辉瑞公司、葛兰素史克公司和诺华制药公司的研究开发费用分别达71 亿美元、46 亿美元和35.5亿美元,研究开发费用占全年销售额的比例均在15%-16%之间。
3. 高风险
从实验室研究到新药上市是一个漫长的历程,要经过合成提取、生物筛选、药理、毒理等临床前试验、制剂处方及稳定性试验、生物利用度测试和放大试验等一系列过程,还需要经历人体临床试验、注册上市和售后监督等诸多复杂环节,且各环节都有很大风险。一个大型制药公司每年会合成上万种化合物,其中只有十几、二十种化合物通过实验室测试,而最终也可能只有一种候选开发品能够通过无数次严格的检测和试验而成为真正的可用于临床的新药。目前,新药研究开发的成功率还比较低,美国为1/5000,日本为1/4000。即使新药研发成功、注册上市后,在临床应用过程中,一旦被检测到有不良反应,或发现其他国家同类产品不良反应的报告,也可能随时被中止应用。
4. 高附加值
药品实行专利保护,药品研究开发企业在专利期内享有市场独占权。由于药品研究开发的高额投入,制药公司一旦获得新药上市批准,其新产品的高昂售价将为其获得高额利润回报。生物工程药物的利润回报率也非常高,尤其是拥有新产品、专利产品的企业,一旦开发成功便会形成技术垄断优势,回报利润能达十倍以上。
5. 相对垄断
医药制造业从根本上说,是被以研究开发为基础的大制药公司所垄断,并且这种垄断有进一步加强的趋势。2003年,世界前10家跨国制药公司占全球药品市场的份额为43%,前20家占有率已经达到60%以上。中国制药业长期以来以仿制药物为主,自主研发实力不强,R&D 投入较少,利润回报、风险性等产业特征也相应表现得不如世界发达国家制药业那样突出。但随着医药产业国际化进程加快,中国医药制造业在自主开发、知识产权保护的发展道路上,对产业特性的感受将会越来越强烈。
6. 低感应度
通过2002年中国投入产出表计算可知,医药制造业的感应度系数为0.66,低于社会平均感应度水平,在分拆后的43个部门中排名第26位。
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