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    我公司承接各药厂仿制药品种质量一致性评价工作,从前期原研制剂的采购,与药厂产品的多介质溶出曲线对照,区分力条件的选择、验证,评价药厂产品和原研制剂的差异性。

如果与原研制剂(或国家颁布的标准溶出曲线)有显著的差异,依据这种实际差异性结果,结合药厂的生产设备及质量控制,设计产品的处方及工艺优化方案,进行处方及工艺的二次开发,建立高专属性、灵敏度的检测方法,修订相应质量标准,进行相应变更的稳定性研究,起草变更研究的申报资料,配合药厂完成相应的注册申报。

我公司拥有多位资深的固体制剂开发人员,工艺开发及生产经验丰富,实验室生产设备、检验仪器齐全,有合作需求单位可与我公司联系。

附:仿制药品种质量一致性评价工作开展背景介绍

1、仿制药质量一致性评价概述

2012年,国务院下发了“关于印发国家药品安全`十二五‘规划的通知”。其中明确提出开展“仿制药一致性评价”工作,全面提高我国仿制药质量,对2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准的仿制药,分期分批与被仿制药进行质量一致性评价,其中纳入国家基本药物目录、临床常用的仿制药在2015年前完成,未通过质量一致性评价的不予再注册,注销其药品批准证明文件。药品生产企业必须按《药品注册管理办法》要求,将其生产的仿制药与被仿制药进行全面对比研究,作为申报再注册的依据。

2、国内仿制药现状

由于早期批准的仿制药医药学研究基础相对薄弱,部分仿制药质量与被仿制药差距较大,尚不能达到被仿制药的临床疗效,临床疗效相距甚远、价格也相差悬殊。2008年起,国家药品评价性抽验工作开展(国家摸底工程),国内已上市仿制药体外多条溶出曲线与原研品一致的可谓“凤毛麟角”,很多皆相差甚远,为体内生物利用度与临床疗效的差距提供了佐证。对于难溶性药物制剂、缓控释制剂、肠溶制剂、pH值依赖型制剂、治疗窗狭窄药物等5类制剂差距尤为明显,这样我们早期相关产品多数需调整、优化工艺,制定更为合理、可靠的质量标准,重新进行工艺变更研究,提出补充申请,这样对企业来说等于是产品进行了二次开发,无疑将会是一场挑战。

3、仿制药一致性评价实施计划

依据国家食品药品监督管理局“仿制药质量一致性评价”计划,2013年,全面启动仿制药质量一致性评价,发布相关技术指导原则、工作程序,完善工作制度,开展50个基本药物品种质量一致性评价方法和标准的制定。2014年,全面开展其他基本药物品种质量一致性评价方法和标准的制定。2015年,全面完成基本药物目录品种质量一致性评价方法和标准的制定,基本完成2012年~2014年部署的质量一致性评价品种的质量一致性审查工作。20152020年,全面完成基本药物质量一致性审查,开展并完成其他临床常用品种质量一致性评价工作。

4、仿制药质量一致性评价的政策法规

发布时间

政策与法规

2012.11.22

《仿制药质量一致性评价工作方案》(征求意见稿)

2013.02.16

国家食品药品监督管理局关于开展仿制药质量一致性评价工作的通知

2013.07.15

国家食品药品监督管理总局办公厅关于2013年度仿制药质量一致性评价方法研究任务的通知2013年度仿制药质量一致性评价品种名单和方法研究承担单位汇总表

2013.12.31

《口服固体制剂参比制剂确立原则》《普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则》

 





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