1、药品GMP管理概念

药品生产质量管理规范(GMP， Good Manufacturing Practice)，是药品生产过程中保证药品质量，并把发生差错事故、混药、各类污染的可能性降到最低程度所规定的必要条件和最基本的办法，是药品监督管理工作的重要内容，是保证药品质量和用药安全有效的可靠措施。实施GMP生产管理，就可以更好地保证产品质量。

2、在药品生产过程中，实施药品GMP管理应采取的对策

(1) 建立合理有效的药品生产企业的组织机构

药品生产企业在建立GMP管理体系的过程中，根据医药企业的自身特点和GMP的标准，建立一套可操作性强、规范化、科学化的GMP管理体系，对药品生产的全过程实施有效监控，控制药品质量。

根据GMP规定：药品生产企业应建立生产和质量管理机构，这是开展GMP工作的载体，也是GMP体系存在及运行的基础。高效、合理的组织机构是开展药品生产GMP的前提。

(2) 做好人员管理工作

物料、文件、生产管理、质量控制等GMP管理需要“人员”要素来完成，所有人员都要明白GMP原则。药品生产要配备足够数量与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员，并有足够的有资质的人员来执行工作，个人的工作职责清楚界定，并被相应人员充分理解，要有书面的职责说明书。

(3) 确保药品质量的厂房、设施和设备

药品生产企业的厂房与设备是实施GMP的先决条件。保证药品生产质量的适宜的硬件设施，如厂房环境、生产设备、仓储条件和公用设施系统等都应该满足GMP的要求。在生产使用过程中建立生产设备维修、保养、清洗、校验、验证等管理制度，确保设备在生产运行中始终如一地符合GMP规范的要求。

（4）在药品生产过程中加强物料管理

建立从原辅材料采购入库到生产出成品出厂的全过程，将所有物料的流转纳入统一的物料管理系统，从而确保对产品质量的全过程监控。确保物料在药品生产管理工作中物料流向明晰，物料的验收、存放、使用符合相关GMP管理规范的要求，并具有可追溯性。

应该规范物料的购入、建立合理的储存、控制放行和接收发放，以及有效追溯使用的流通管理，内容涉及供应商评估、物料购人、取样检验、物料储存、物料代码等。

3、用正确的思想与理念进行药品生产GMP管理

将实施药品生产GMP管理理念注入药品生产企业的每名员工的思想中，按照符合GMP要求的生产工艺规程和标准操作规程(SOP)，真正作到GMP的实施不只是条款的符合，在实际药品生产过程中贯彻实施GMP管理的思想。

(1) 系统的思想

在药品生产GMP管理实施中，全面、有效地实施药品生产的软件体系，将药品生产GMP管理转化为药品质量的提高。避免重硬件投入，轻软件管理，使GMP管理流于形式，甚至因软管体系管理缺乏或执行不当，造成企业的负担。

(2)  全过程控制的思想

GMP的核心思想是强调药品质量取决于药品生产的全过程。假设某批产品染菌率为1％，2005版《中国药典》规定无菌检查抽样量样本数为2，通过无菌检查的概率可达到98％。样本数增至98版<欧洲药典》所规定无菌检查的最大抽样量20个样本，取不到污染品的概率仍高达82％。即每作100批产品的无菌检查，仍有82批可错判为合格产品。所以说用扩大无菌检查的样本数来判断每批产品的无菌性是不现实。只能通过生产全过程控制，才能确保药品的质量。

(3) 全员参与的思想

实施GMP管理对药品生产过程中各级人员提出了要求，对各级人员的GMP培训也是必需的过程。实施GMP是体现“全员参与”和“全面参与”的全面质量管理理念在制药企业的具体运用。

(4)    提高药品生产的全体员工GMP意识