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依折麦布及片
【依折麦布技术转让163222-33-1】详细说明:

【项目名称】依折麦布
【药品名称】
通用名:依折麦布片
商品名:益适纯
Cas:163222-33-1
【原研公司】默沙东公司
【剂型】片剂
【规格】10mg
【适应症】1、原发性高胆固醇血症;2、纯合子家族性高胆固醇血症(HoFH);3、纯合子谷甾醇血症(或植物甾醇血症)
【用法用量】本品推荐剂量为每天一次, 每次10mg,可单独服用、或与他汀类联合应用、或与非诺贝特联合应用。本品可在一天之内任何时间服用,可空腹或与食物同时服用。
【类别】化药3+6
【药理】本品是一种口服、强效的降脂药物,其作用机制与其它降脂药物不同(如:他汀类,胆酸螯合剂(树脂类),苯氧酸衍生物和植物性固醇酯化物)。本品附着于小肠绒毛刷状缘,抑制胆固醇的吸收,从而降低小肠中的胆固醇向肝脏中的转运,使得肝脏胆固醇贮量降低从而增加血液中胆固醇的清除。本品不增加胆汁分泌(如胆酸螯合剂),也不抑制胆固醇在肝脏中的合成(如他汀类)。与安慰剂比较,本品抑制小肠对胆固醇吸收的54%。他汀类减少肝脏合成胆固醇。两种药物合用可以进一步降低胆固醇水平,优于两种药物的单独应用。本品选择性抑制胆固醇吸收的同时并不影响小肠对甘油三酯、脂肪酸、胆汁酸、孕酮,乙炔雌二醇及脂溶性维生素A.D的吸收。本品和HMG-CoA还原酶抑制剂联合使用与任何一种药物单独治疗相比能有效改善血清中TC,LDL-C,ApoB,TG及HDL-C水平。依折麦布单独使用或与HMG-CoA还原酶抑制剂联合使用对心血管疾病发病率与死亡率的效果还未建立。
【国外上市】2002年通过FDA批准在美国上市,随后在德国、英国上市,2004年在欧洲多个国家上市。
【国内报批】2011年通过中国国家食品药品监督管理局批准,2012年5月进入中国。从2012年开始,国内原料和片剂均有25家左右申报,均在审评;
【市场前景】依折麦布是他汀治疗的理想伴侣,与他汀剂量加倍或换用更强效的他汀相比,可提供更佳的LDL-C治疗达标率,且安全性和耐受性良好。《选择性胆固醇吸收抑制剂临床应用中国专家共识(2013版)》指出,对于单独应用他汀类药物胆固醇水平不能达标或不能耐受较大剂量他汀治疗的患者,联合应用他汀和依折麦布可被视为合理选择。益适纯®也是冠心病高危和极高危患者降胆固醇二线治疗的首选方案。
来自汤姆森数据:依托考昔销售峰值在2013年为26.6亿美元,2014年全球销售额为26.5亿美元,比2013年略有下降,预计2017年开始销售额大幅下降,到2020年预计销售额为4.81亿美元。
【知识产权】在中国的化合物专利2014年过期
【项目特点】依折麦布片由默沙东公司开发,用于治疗原发性高胆固醇血症、纯合子家族性高胆固醇血症、纯合子谷甾醇血症(或植物甾醇血症),适应症及应用人群广;在中国的化合物专利2014年过期;我公司开发依折麦布及依折麦布片小试、中试工艺成熟,诚挚寻求合作伙伴共同开发。





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