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硼替佐米及粉针
【硼替佐米技术转让179324-69-7】详细说明:

【项目名称】硼替佐米
【药品名称】
通用名:硼替佐米
商品名:万珂(Velcade)
Cas:179324-69-7
【原研公司】MILLENNIUM PHARMACEUTICALS INC
【剂型】粉针
【规格】3.5mg
【适应症】主要用于多发性骨髓瘤患者的治疗。
【用法用量】
成人单药治疗推荐剂量:
本品的推荐剂量为单次注射1.3 mg/m2,每周注射2次,连续注射2周(即在第1、4、8和11天注射)后停药10天(即从第12至第21天)。
3周为1个疗程,两次给药至少间隔72小时。
对于超过8个疗程的维持治疗,可按标准方案给药,也可以按每周1次、连续给药4周的维持方案(第1、8、15和22天),随后是13天的休息期(第23至25天)。
给药方法:
本品须用3.5ml生理盐水完全溶解后在3-5秒内通过中央静脉导管或外周静脉注射,随后使用注射用0.9%氯化钠溶液冲洗。
【类别】化药3+6
【药理】硼替佐米是哺乳动物细胞中26S蛋白酶体糜蛋白酶样活性的可逆抑制剂。26S蛋白酶体是一种大的蛋白质复合体,可降解泛蛋白。泛蛋白酶体通道在调节特异蛋白在细胞内浓度中起到重要作用,以维持细胞内环境的稳定。蛋白水解会影响细胞内多级信号串联,这种对正常的细胞内环境的破坏会导致细胞的死亡。而对26S蛋白酶体的抑制可防止特异蛋白的水解。体外试验证明硼替佐米对多种类型的癌细胞具有细胞毒性。临床前肿瘤模型体内试验证明硼替佐米能够延迟包括多发性骨髓瘤在内的肿瘤生长。
【国外上市】2003年通过FDA批准在美国上市。
【国内报批】2005年批准进口,从2012年开始,原料18家申报,制剂18家申报,均在审评。
【市场前景】万珂由武田与强生联合开发,武田负责该药在美国的商业化,强生则负责药物在欧洲及世界其他地区的商业化,在日本,武田和强生联合推广该药。目前,万珂已获全球90多个国家批准,经该药治疗的全球患者总数超过55万。
【知识产权】在中国的化合物专利将于2015年到期
【项目特点】万珂由武田与强生联合开发,用于多发性骨髓瘤患者的治疗;目前万珂已获全球90多个国家批准;在中国的化合物专利2015年到期;我公司开发硼替佐米小试、中试工艺成熟,诚挚寻求合作伙伴共同开发。




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