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palbociclib及胶囊;帕博西尼
【palbociclib技术转让571190-30-2】详细说明:

【项目名称】palbociclib;帕博西尼;帕布昔利布;帕泊昔布
【药品名称】
通用名:palbociclib胶囊
商品名:IBRANCE
Cas:571190-30-2
【原研公司】原研Onyx Pharma,许可给Pfizer。
【剂型】胶囊剂
【规格】75mg,100mg,125mg
【适应症】与来曲唑联合使用,用于绝经后妇女的雌激素受体(ER)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性晚期乳腺癌的初始内分泌基础治疗。
【类别】化药3+3
【药理】Palbociclib是首款成功开发上市的CDK抑制剂,联合来曲唑作为内分泌治疗为基础的初始方案用于治疗 ER+/HER2- 绝经后晚期乳腺癌。通过抑制CDK的活性,阻断细胞周期,以期达到治疗肿瘤的目的。
【国外上市】2015年2月获FDA批准上市。
【国内报批】2013年辉瑞提交本品的进口申请,2014年7月已批准临床,截止至2015年3月处于Ⅲ期临床阶段。国内企业尚无申报。
【市场前景】目前国内还没有上市其他用于晚期乳腺癌患者内分泌治疗的CDKs-4和CDKs-6抑制剂。IBRANCE 是第一个获得 FDA 批准的全新类型的抗癌剂——CDK4/6 抑制剂。与现在临床用药相比,本品作用机制新颖。该药物于2013年4月被美国FDA授予“突破性疗法”认证。2015 年 2 月,FDA在突破性治疗认定和优先审评项目基础上加速批准了 IBRANCE® (palbociclib),联合来曲唑作为内分泌治疗为基础的初始方案用于治疗 ER+/HER2- 绝经后晚期乳腺癌。来自汤姆森数据:2020年销售预测47.56亿美元。目前在研的其他适应症有:BC、MM、恶黑、肾衰、AML、MCL、ALL、mBC等,若获批将进一步扩大市场份额。
另外,有同类药物Ribociclib和Abemaciclib处于Ⅲ期临床阶段,若获批,会对IBRANCE产生一定影响。
【知识产权】化合物专利保护期至2023年。
【项目特点】
IBRANCE 是第一个获得 FDA 批准的全新类型的抗癌剂——CDK4/6 抑制剂,原研Onyx Pharma,许可给Pfizer;化合物专利2023年到期,截止至2015年3月国内处于Ⅲ期临床阶段;目前我公司已完成合成工艺研究,药学研究进行中,诚挚寻求合作伙伴共同开发。




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