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依利格鲁司特及胶囊
【eliglustat技术转让491833-29-5】详细说明:

【项目名称】eliglustat
【药品名称】
通用名:依利格鲁司特胶囊(Genz112638胶囊)
商品名:Cerdelga
Cas:491833-29-5
【原研公司】原研密歇根大学,许可给赛诺菲(Sanofi)旗下健赞(Genzyme)公司。
【剂型】胶囊剂
【规格】84 mg
【适应症】批准用于长期治疗有Ⅰ型戈谢病的成年患者。
【类别】化药3+3
【药理】Cerdelga是一种强效、高度特异性神经酰胺类似物抑制剂,靶向葡萄糖神经酰胺合成酶(GCS),能够降低葡萄糖神经酰胺的产生。Cerdelga适用于肝脏药物代谢酶细胞色素P450 2D6(CYP2D6)代谢基因型为弱代谢(PMs)、中等代谢(IMs)、快代谢(EMs)的Ⅰ型戈谢病成人患者的长期治疗,但不适用于超速代谢者(UMs)。
【国外上市】2014年9月获FDA批准上市,2015年1月获欧盟批准上市,2015年3月在日本上市。
【国内报批】2010年健赞(Genzyme)公司提交本品的进口申请,2011年7月已批准临床。国内企业尚无申报。
【临床试验】在中国,国际多中心PHASE Ⅲ临床试验CTR20140075——比较Genz-112638每日服药次数对I型戈谢病治疗的影响,目前正在进行中,预计2015年7月完成。
【市场前景】2008年9月,Cerdelga被授予孤儿药称号,2014年9月获批上市,对戈谢病群体是一个大好消息,无论从科学和临床角度来看,该药作为一种一线口服药物,已被证明具有积极的风险/利益属性。作为首个口服治疗药物,将完全颠覆当前依赖注射型药物的戈谢病市场格局,成为Ⅰ型戈谢病群体的一个重要新治疗选择。来自汤姆森数据:2020年销售预测:5.56亿美元。
【知识产权】原研化合物专利美国、欧盟、日本保护期至2022年,在中国尚未申请专利保护。
【项目特点】
依利格鲁司特胶囊为首个治疗Ⅰ型戈谢病的一线口服药物,原研密歇根大学,许可给赛诺菲(Sanofi)旗下健赞(Genzyme)公司;在中国,尚无专利保护,国际多中心试验预计2015年7月完成;目前我公司原料合成工艺达中试规模,药学研究进行中。




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