FDA 批准了 Navidea Biopharmaceuticals 公司扩大使用 Lymphoseek(R) (锝Tc 99m tilmanocept) 注射剂的适应症，用于指导口腔鳞状细胞癌患者头颈部癌症的前哨淋巴结活检。Lymphoseek 成为首个且 FDA 唯一批准的用于检查前哨淋巴结的放射性药品申请，即将上市。本次申请是按快速通道和优先评审资格批准的。Navidea 公司的 NEO3-06 前瞻性 III 期研究表明，与现行金标准的多级淋巴结清扫和病理检查相比，Lymphoseek 能正确识别病理阳性淋巴结患者，具有统计学意义，这些数据支持了其获批（ClinicalTrials.gov 标识号 NCT00911326）。这些发现表明 Lymphoseek 准确识别出待评估试验受试者中的前哨淋巴结，或许能预测淋巴结总体病理状况。此外，试验中对受试者的癌症阳性淋巴结实施多级清扫，使得每例患者平均切除 38 个淋巴结，而 Lymphoseek 平均切除 4 个淋巴结，大大降低了行前哨淋巴结活检的头颈部癌症患者的潜在并发症率。Lymphoseek 去年首次获批用于乳腺癌和黑色素瘤患者的淋巴绘图。Navidea 公司还有一份 sNDA 正在 FDA 评审，将进一步扩展 Lymphoseek 的说明书，重点是更为灵活和更为长期的使用规范。FDA 给其指定的生效日是 2014 年 10 月 16 日。