“新中国成立之初，我国新药研究与开发的总体水平与先进国家相去甚远，新药研发只是简单的仿制模式——只能生产“青(青霉素)、链(链霉素)、土(土霉素)、四(四环素)”四大抗生素和一些工艺相对简单的普药。

　　目前这种状况有了本质的改变：根据国务院新闻办公室2008年7月发布的《中国的药品安全监管状况》白皮书，从1998年到2007年底，共有78个一类新药获得批准。制药企业的技术水平与生产工艺有了大幅度改进，首创了一批新工艺、新技术、新方法，如维生素C二步发酵、黄连素合成、高纯度尿激酶生产方法和装置等。青霉素孢子高单位菌种选育和相应发酵、头孢菌素C发酵等新工艺达到世界先进水平。中国不仅能够生产供出口的中型医疗设备，在可穿载技术、生物医学材料和组织工程等方面的研究，也正逐步进入世界前列。”

　　政策力推自主创新

　　2001年中国加入世界贸易组织(WTO)以后，为了增加新药开发的原动力，履行加入WTO时的承诺，实施了药品数据保护制度。2002年修订的《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，对获得生产或者销售含有新型化学成分药品许可的生产者或者销售者提交的、自行取得且未披露的试验数据和其他数据，给予6年保护期限。近年来，我国全面实施特别审评审批程序，鼓励创制新药和研发治疗疑难危重疾病的新药。适用特别程序的新药包括：未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂;新发现的药材及其制剂;未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品;治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药;治疗尚无有效治疗手段疾病的新药。这些政策的实施，激励了我国的科研机构、医药院校和企业研制申报新药的积极性，一批新药研究基地陆续在各地建成。

　　在具体产业政策方面，1996年全国医药科技工作会议上正式提出的“科技兴药”的方针，大力推进了医药工业技术的创新与产业升级。“九五”期间，中国医药企业与科研单位共获得各类新药证书5043个，涉及2112个品种，其中一类新药证书108个。1998年开始的“国家重点基础研究发展规划”课题(即“973”项目)——“重要疾病创新药物先导化合物结构的发现和优化”的成功实施，初步建立了中国自主的药物创新体系。2001年，国家提出了一系列包括医药在内的“十五”计划。为保障医药科技和医药产业的健康发展，加快医药产业的科技进步，2002年9月，国家科技部、国家经贸委和国家中医药管理局根据“十五”计划制定了《医药科学技术政策(2002～2010)》，科技部等八部委于2002年11月正式公布了中国第一部中药现代化发展的纲领性文件《中药现代化发展纲要》(2002～2010)。

　　“十五”期间，国家加大了技术进步和技术创新的投入，重点加强新药研究开发体系的建设和创新药物的研制。在此期间，我国制药企业的技术水平与生产工艺有了大幅度改进，首创了一批新工艺、新技术、新方法，如维生素C二步发酵、黄连素合成、高纯度尿激酶生产方法和装置等。青霉素孢子高单位菌种选育和相应发酵、头孢菌素C发酵等新工艺达到世界先进水平。7-ACA、7-ADCA关键母核的生产技术取得一定进展，突破了我国头孢类抗生素发展的技术瓶颈。异植物醇和三甲基氢醌两大关键中间体合成技术和装备方面的创新，使我国成为维生素E的生产大国。我国不仅能够生产供出口的中型医疗设备，在可穿载技术、生物医学材料和组织工程等方面的研究，也正逐步进入世界前列。

　　在“十一五”科技发展规划和国家中长期科技发展规划中，均包括创新药物研究开发的内容，国家对确定的重大医药科技项目以及产业化项目将继续给予财政支持和税收支持，对涉及重大卫生安全的医药研发、工业投资项目给予重点支持，对医疗器械国产化、中药材资源开发利用、重大疾病药物产业化以及现代中药等都将给予一定的财政支持。

　　近两年来，鼓励中国药物创新的呼声越来越高，国家也从多个政策层面支持中国药物创新，跨国公司大量投资中国研发基地亦为中国带来大批人才和信息。特别是新修订的《药品注册管理办法》被视为研发领域的风向标，将对中国药业的研发与创新产生深远影响，并且这种影响将在2008年以后逐步显现。

　　不久前，科技部、国务院国资委和中华全国总工会公布了中国首批“创新型企业”名单。在这份经国家首肯的91家“创新型企业”名单中，制药企业占了10席之多，充分肯定和印证了制药业高科技的本质，也表明国家科技部门对于药物创新的重视和鼓励。

　　研发平台系统初步建立

　　资料显示，国家在“十五”期间投入逾8亿元资金支持创新药物品种、平台建设以及中药现代化建设，其中3亿元资金用于创新药物能力建设和平台课题，共建立了9类平台，分别是：新药筛选平台、临床前安全评价平台、药效学研究平台、药代研究平台、临床试验关键技术平台、动物细胞表达产品的大规模高效培养技术平台、生物技术药物规模化制备技术平台、生物技术产品的质量标准和检测技术平台、中药质量标准技术平台。

　　目前，我国新药研究开发技术平台已覆盖了新药发现、临床前研究、临床研究、产业化整个过程，基本形成了相互联系、相互配套、优化集成的整体性布局，部分平台标准规范已能与国际接轨，新药自主创新和研究开发能力显著增强。我国组织建设了一批国家工程研究中心，一批大企业集团的内部技术研发设施已建成使用，有25家医药(包括医疗器械)企业的研发技术中心被国家发改委、财政部、海关总署和税务总局认定为国家级企业技术中心。这些研发机构的建立，显著提高了我国创新药物研究的整体水平和综合实力。

　　专项建立的9家药物安全评价中心或重点实验室已分批全部通过国家GLP认证，专项支持的GCP平台在2005年全部通过SFDA对医院药物临床试验机构的资格复审。药代平台在建设期间承担了我国60%以上的创新药物以及80%以上的创新生物技术药物的药代动力学评价工作;筛选平台建立起先进的高通量筛选模型和方法，吸引了国际知名企业与之合作;专项支持的生物技术平台已达到国际领先水平。

　　一系列事实证明国内制药企业正在加大研发投入，去年我国自主研发的艾滋病疫苗进入临床关键阶断，先声药业等一批国内药企敢于花大价钱购买势头良好的创新药物，说明长期困扰新药研发进步的资金问题也在改变，敢于投资新药的中国企业越来越多。

　　在多重因素作用下，2008年将是中国医药研发转折的开始，创新药研发氛围渐浓，趋向规范与科学的新研发时代正在到来。

　　向世界新药研发中心迈进

　　改革开放后，外资药企从最初只向我国出口药品转而投入药品生产线，但研发中心始终设在国外。进入21世纪，随着我国药品创制水平的大幅提高，中国医药工业的实力为世界瞩目，全球一些领先的跨国制药企业开始把研发中心移向中国，阿斯利康、罗氏制药、辉瑞、礼来等大型跨国制药企业纷纷在中国成立药品研发中心、开发中心，或者成立针对新药项目的专项风投基金，研发东进趋势已成。

　　近年来，合同研究组织(CRO，又称医药研发外包业务)在我国方兴未艾，在北京中关村、成都高新区、上海张江高科技园区等地区，已涌现出一大批医药研发公司，如上海药明康德公司、睿智化学公司、北京智元公司、本原正阳公司等。这些承接医药研发外包业务的公司发展迅速，他们在国内医药行业带头实践和推广了国际标准的GLP和GCP，并为中国制药由仿制向创新的转变培养了大批优秀人才。

　　专家指出，事实上，目前中国成为世界的新药研发中心已经具备了5大优势：

　　一是政府重视。中国政府对医药有明确的优先发展安排和战略，政府的研究机构力量也较强。

　　二是知识产权的保护。从1993年专利法的修订，到加入WTO和成为知识产权协议(TRIPS)成员国，我国在知识产权保护上取得了巨大的进步。

　　三是基础设施基本完善。

　　四是医药产业由具有较高生产能力的大型药品生产企业、中小型生物技术公司、大量的中药企业，以及外商独资和合资企业组成，形成了一种独特的相互渗透、相互融合的特点。

　　五是中国具备了世界一流的研发人才资源。据统计，中国目前有大约20万科研人员从事生物技术研究，而且人才外流的情况已经出现逆转，不少“海归”纷纷回国创业。可以预期，中国新药研发前景光明。