Thomson Reuters的卫生保健和科学机构最近公布了一份题为 “应对通用名药竞争的5个误区”的白皮书，旨在揭示有关通用名药竞争的有关的问题，为创新药物制造商预测它到来的可能时间表、源头和强度提供它们可能做的行动选择。因为在被调查的人群中普遍的看法是，原创公司感到没有多少时间或资源用于了解通用名药竞争的问题。

TR公司专卖品市场副总裁C Basset指出，对收集信息所作的分析显示，上述看法其根基是一些错误的假设。了解和预测通用名药竞争对在市场上拥有一个商标名产品的任何人来说无疑是一个严肃的战略挑战。也许曲解通用名药挑战的原因之一是研究型制药公司对仿制药行业的含义估计不足。白皮书认为，通用名药业是一个复杂的、全球范围、有竞争性和受极良好情报支持的行业。

误区之一：通用名制药商只关注年销售额至少是5亿美元的产品

TR调查发现，大多数接受调查的行政官员相信，任何销售额低于5亿美元/年的商标名分子不大可能受到通用名产品竞争的威胁。但来自IMS Health和TR API Intelligence的数据分析显示，情况极为不同。2007年有23个受专利保护的药物在2008年面临通用名药竞争，其 中营业额最低的在2007年仅为900万美元。3个销售额低于5,000万美元的产品都要面对更便 宜的竞争对手。按照白皮书提到的第一个误区，2008年失去垄断地位的23个产品中有19个应 免受竞争威胁，如果真是象世界最大的非专利名制药商以色列Teva只对5亿美元和以上的产 品感兴趣的话。

误区之二：专利挑战、 ANDA和DMF是通用名药活动的第一个信号

TR研究发现，大多数创新型制药公司将它们的情报计划重点放在监视潜在的无商标名竞争上：提防专利挑战、向FDA提出的简化新药上市申请（ANDA）和药品主文件申请（DMF）。这些都被认为是仿制药物在准备的“第一明显的标志”。但从日本大冢公司的Ability (aripiprazole,阿立哌唑)这个例子的分析可以看到，它于1978年3月底提出这个化合物的第一个 专利申请，2002年11月15日它的NDA被美国FDA批准。6天之后，印度Hetero公司就在做这个 药物有效组分通用名版本的开发工作。2003年1月末印度Glenmark公司推出第一个制剂。200 9年3月21日Hetero公司以“阿立哌唑新晶形”为由提出第一个通用名专利申请，刚好是它开 始阿立哌唑研究的4个月后。2年后，即2005年6月底，另一家印度通用名药公司Dr Reddy在 美国提出第一个DMF申请。这是一些调查应答者可能会把它作为即将到来的竞争的最初迹象 。2006年11月15日就在Ability NDA获准4周年时，在美国出现了第一个Ⅳ类专利挑战申请。 在同一个月也出现第一个ANDA申请，但在这个时间点已有超过10个DMF 在向FDA提出申请。创 新者的新化学实体（NCE）独占权于2007年11月15日到期，但针对药物仿制商Apotex、Barr 、Sandoz、Sun、Synthon和Teva的法律诉讼会启动一个30个月的自动延期，至2010年5月15 日仍有效。此时，FDA可能批准ANDA。

从这个时间进程，白皮书的作者认为，未来通用名产品竞争最早和最可靠的信号是公司制造通用名有效药物组分（API）的活动。没有优质的通用名API来源，一个通用名制剂要在规范的市场立足是不现实的。因此，一个可靠的API来源是通用名药公司为靶向未来机会所要寻求的最优先事项。所以，决不是等待ANDA或DMF申请，有关API制造的精确情报似乎是预测通用名药竞争的最佳早期预测工具。TR公司强调，一个健全的战略应包括监视：世界范围的通用名API制造；专利活动；专利挑战、ANDA和DMF申请；仿制药在次要市场上市；综合消息来源；咨询，包括外部律师事务所；FDA网页；公司网页；业界接触；和商贸展览。

误区之三：展开情报活动的正确时间是专利到期前2年

研究型制药公司的商业主管一般认为专利到期前2年这段时间对提前应对即将到来的竞争已足够。但白皮书认为，这种短期观点与这方面的现实不一致。并非所有的创新型制药商对竞争者都持这种傲慢的态度。有人认为，在极端的情况下，通用名制药商在化合物仍在Ⅲ 期临床阶段就已经跃跃欲试。真正聪明的团队在他们进入Ⅲ期临床时就会考虑这种情况，因为他们在考虑替代化合物。他们可能改变临床试验战略，因为替代化合物可能会有更长的专利保护期。同时，应该在专利失效前6～8年开始追踪产品对通用名药业的暴露程度。

误区之四：通用名竞争是不可避免的，只能坐视

商标保护是一个创新型制药公司经验丰富的领域。然而，白皮书提到，许多企业采取失败主义和被动的态度。在FDA批准一件ANDA前，如果战略全部是“法律部门明确和健全的战 略”，则专利持有者不能得到有效的工具，如产品线延伸；提高可获得性和定价平等，如共 同支付和担保；替换产品；对整个供应链的制造和生产的细致管理；和更好的推销信息传递 和战术。通过收集有关专利失效后潜在竞争者的情报，如高质量API的供应，正确的综合性 商标保护行动可能有助于阻止一些通用名对手对创新者的挑战。因此，通用名竞争并不是不 可避免的。

误区之五：公司的某些人将通用名竞争问题置于度外

在许多领先的研究型制药公司，商标保护和通用名产品防御通常是一个特殊和无序的过程。只有1/3的调查应答者监视对手制造商的产品，没有一个高级管理层应答者知道商标团队监视的药物平均数是7。没有一家公司在研究预算中专门拨款用于通用名产品防御。另一个问题是一个产品经营经理的时间框架，通常它不超过2年的水平。这意味着只有那些负责一个专利临近到期产品的管理官员对通用名药竞争问题有责任上的兴趣。因此，制药公司总裁或首席执行官需要做的是，将通用名药竞争作为一个严肃的课题来处理，同时也需要创立和加强与高水平战略目标相匹配的激励机制。